[Quality control of immunohistochemical studies in Russia in 2025: achievement and prospects].

内容摘要

Immunohistochemistry is one of the key methods of modern morphological diagnostics, providing both differential diagnosis of neoplastic and non-neoplastic processes and the assessment of prognostic and predictive biomarkers relevant for the selection of drug therapy. The multistep nature of immunohistochemical studies is associated with a high risk of methodological errors at the preanalytical, analytical, and postanalytical stages, which may lead to reduced reproducibility of results and the development of clinically significant diagnostic inaccuracies. To assess the quality of immunohistochemical studies at all stages of the laboratory workflow in medical institutions participating in the external quality assessment program of the Immunohistochemistry Quality Control Center of the Russian Medical Academy of Continuous Professional Education in 2025. The results of 18 external quality assessment rounds covering the preanalytical, analytical, and postanalytical stages of immunohistochemical studies were analyzed. Expert evaluation was performed by the Expert Council of the Immunohistochemistry Quality Control Center in accordance with approved assessment criteria and current clinical guidelines. At the preanalytical stage, typical violations related to fixation and histological processing of biological material were identified, significantly affecting the quality of immunohistochemical and molecular genetic studies. At the analytical stage, the main causes of unsatisfactory results were insufficient intralaboratory validation of protocols, the use of non-recommended antibody clones, and the absence of adequate control samples. At the postanalytical stage, errors in result interpretation not compliant with current clinical guideline requirements were detected. Laboratories that repeatedly participated in external quality assessment rounds demonstrated a statistically significant improvement in results following the implementation of individualized expert recommendations. External quality assessment of immunohistochemical studies is an effective tool for improving the reproducibility and clinical relevance of morphological research results. Regular participation of laboratories in quality control programs, standardization of methodological approaches, and systematic professional training of specialists contribute to a reduction in diagnostic errors and to improving the quality of morphological diagnostics and personalized patient management. Иммуногистохимическое исследование является одним из ключевых методов современной морфологической диагностики, обеспечивающих как дифференциальную диагностику опухолевых и неопухолевых процессов, так и определение прогностических и предиктивных биомаркеров, значимых для выбора лекарственной терапии. Многоэтапность иммуногистохимического исследования обусловливает высокий риск методологических ошибок на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах, что может приводить к снижению воспроизводимости результатов и формированию клинически значимых диагностических неточностей. Оценка качества выполнения иммуногистохимических исследований на всех этапах лабораторного процесса в медицинских организациях — участниках программы внешнего контроля качества Центра контроля качества иммуногистохимических исследований ФГБОУ ДПО РМАНПО в 2025 г. Проведен анализ результатов 18 раундов внешнего контроля качества, охватывающих преаналитический, аналитический и постаналитический этапы иммуногистохимического исследования. Экспертная оценка выполнялась Советом экспертов ЦКК ИГХИ в соответствии с утвержденными критериями оценки и актуальными клиническими рекомендациями. На преаналитическом этапе выявлены типичные нарушения, связанные с фиксацией и гистологической проводкой биологического материала, существенно влияющие на качество иммуногистохимических и молекулярно-генетических исследований. На аналитическом этапе основными причинами неудовлетворительных результатов стали недостаточная внутрилабораторная валидация протоколов, использование нерекомендованных клонов антител и отсутствие адекватных контрольных образцов. На постаналитическом этапе выявлены ошибки интерпретации результатов, не соответствующие требованиям действующих клинических рекомендаций. Лаборатории, повторно участвующие в раундах внешнего контроля качества, продемонстрировали достоверное улучшение результатов после внедрения индивидуальных рекомендаций экспертов. Внешний контроль качества иммуногистохимических исследований является эффективным инструментом повышения воспроизводимости и клинической значимости результатов морфологических исследований. Регулярное участие лабораторий в программах контроля, стандартизация методологических подходов и систематическое повышение квалификации специалистов способствуют снижению числа диагностических ошибок и повышению качества морфологической диагностики и персонализированного лечения пациентов.