To evaluate the safety, functionality, and adaptability of the Flexible Cardiac Valve Bioprosthesis developed at the National Institute of Cardiology (BVC-F INC) as a viable and accessible alternative for the treatment of valvular heart disease, with particular emphasis on its applicability in valve-in-valve (ViV) procedures. This initiative aims to strengthen the national development of cardiovascular devices. Computational analyses, mechanical tests, and hydrodynamic tests (normocardic and accelerated fatigue) were performed. The BVC-F was evaluated in a range of 20 to 200 beats per minute for 30 min. The accelerated fatigue tests were carried out at a frequency of 1050-1080 beats/min for a period of 1 month, followed by implantation in five Yorkshire porcine models using extracorporeal circulation. Finite element analysis indicated a low risk of fracture (stresses 73% below yield strength) and radial expansion (15.95%). Tests validated an effective orifice area of 2.25 cm², transvalvular gradients < 10 mmHg, and a regurgitant flow lower than 5%. Accelerated fatigue tests confirmed structural integrity equivalent to 2.2 years. In vivo porcine implantation (n = 5) was successful, maintaining a mean gradient of 10 ± 2 mmHg with no paravalvular leakage. Furthermore, the viability of a ViV procedure was validated, resulting in sufficient annulus expansion and stable hemodynamics. The BVC-F INC achieved compliance with preliminary safety and efficacy standards. Nonetheless, extended and complex simulations are requisite to assess long-term mechanical behavior, wear resistance, and functional stability before human clinical trials. Evaluar la seguridad, la funcionalidad y la adaptabilidad de la bioprótesis valvular cardiaca flexible desarrollada en el Instituto Nacional de Cardiología (BVC-F INC) como una alternativa viable y accesible para el tratamiento de cardiopatías valvulares, con énfasis en su aplicabilidad en procedimientos válvula en válvula (ViV). Esta iniciativa busca fortalecer el desarrollo nacional de dispositivos cardiovasculares. Se realizaron análisis computacionales, pruebas mecánicas e hidrodinámicas (normocardicas y de fatiga acelerada). Se evaluó la BVC-F en un rango de 20 a 200 latidos por minuto durante 30 minutos; las de fatiga acelerada se llevaron a una frecuencia de 1050 a 1080 latidos por minuto por un lapso de 1 mes, seguidas de la implantación en cinco modelos porcinos Yorkshire mediante circulación extracorpórea. El análisis de elementos finitos indicó un bajo riesgo de fractura (estrés del 73% por debajo del límite elástico) con una expansión radial del 15.95%. Se validó un área de orificio efectiva de 2.25 cm² y gradientes transvalvulares < 10 mmHg, con un flujo regurgitante < 5%. La prueba de fatiga acelerada confirmó la integridad estructural equivalente a 2.2 años. La implantación en los modelos porcinos (n = 5) fue exitosa, con un gradiente promedio de 10 ± 2, sin fugas paravalvulares. Se confirmó la viabilidad del procedimiento ViV, logrando una adecuada expansión del anillo y hemodinámica estable. La BVC-F INC cumplió con los estándares preliminares de seguridad y eficacia. No obstante, se requieren simulaciones extensas y complejas para evaluar el comportamiento mecánico a largo plazo, la resistencia al desgaste y la estabilidad funcional antes de considerar ensayos en humanos.
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arXiv · 2008-09-09
arXiv · 2024-11-26
arXiv · 2015-07-15
arXiv · 2025-12-11